凍干成功的三個(gè)關(guān)鍵要素

一、配方
確定配方是關(guān)鍵的步驟。
溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實(shí)施。
配方包括：
活性成分；賦形劑；工藝用水。

配方確定后，嚴(yán)格意義上講就已經(jīng)決定了制品的共晶點(diǎn)溫度及共熔點(diǎn)溫度并且一定意義上決定了產(chǎn)品的凍干過(guò)程抗凍及活性保持能力。
二、重要的熱力學(xué)性能:(凍干工藝曲線(xiàn))
過(guò)冷的程度；結(jié)晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩(wěn)狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化；溶液的結(jié)晶熱；間隙物質(zhì)的熔化溫度。
三、性能優(yōu)良的凍干機(jī)
滿(mǎn)足GMP要求；性能；能量隨意調(diào)節(jié)；重演性強(qiáng)。

1. 小試、中試凍干機(jī)品質(zhì)優(yōu)良，性能已達(dá)到水平。
2. 生產(chǎn)型凍干機(jī)側(cè)重生物工程及中藥制備，對(duì)于制藥凍干配套工藝正在成熟過(guò)程中。
3. 制冷技術(shù)：深低溫制冷技術(shù)，制冷溫度低可達(dá)到-165。
4. 換熱技術(shù)：系統(tǒng)流道技術(shù)，換熱效率可達(dá)到95%以上。
5. 真空導(dǎo)流技術(shù)：系統(tǒng)真空態(tài)氣流強(qiáng)制導(dǎo)流技術(shù)，從蒸發(fā)點(diǎn)至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。
6. 箱體及板層制造工藝:嚴(yán)格執(zhí)行歐美箱體板層制造工藝標(biāo)準(zhǔn)，采用*板層箱體制造技術(shù)，保證真空冷凍干燥機(jī)主體結(jié)構(gòu)件耐壓、無(wú)泄漏。
7.  
8. 板層控溫技術(shù)（實(shí)驗(yàn)型真空冷凍干燥機(jī)）：采用日本工藝標(biāo)準(zhǔn)加熱材料，單位面積內(nèi)均勻度可達(dá)到0.1℃。控溫算法采用模糊控制+PID算法，確保控制精度（國(guó)內(nèi)其它廠(chǎng)家采用單一的PID算法，控制精度低，容易出現(xiàn)超調(diào)）。
9. 控制系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)型真空冷凍干燥機(jī)主體機(jī)型均采用工業(yè)PLC+觸摸屏，穩(wěn)定度和可靠性遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于其它廠(chǎng)家采用的單片機(jī)+液晶屏或單片機(jī)+觸摸屏。
10. 共晶點(diǎn)測(cè)試技術(shù)：采用1000Hz交變電源，防止測(cè)試電極發(fā)生電解現(xiàn)象，影響測(cè)試精度。采用美國(guó)NI公司的數(shù)據(jù)記錄硬件和數(shù)據(jù)記錄及數(shù)據(jù)處理軟件，在產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度附近突變區(qū)進(jìn)行分析，從而計(jì)算出產(chǎn)品的共晶點(diǎn)溫度。對(duì)沒(méi)有明顯突變的產(chǎn)品，系統(tǒng)提供數(shù)學(xué)模型進(jìn)行分析計(jì)算，從而得出結(jié)構(gòu)。針對(duì)客戶(hù)使用需要，開(kāi)發(fā)了離線(xiàn)和在線(xiàn)兩種測(cè)試功能。國(guó)內(nèi)的真空冷凍干燥機(jī)廠(chǎng)家提供的共晶點(diǎn)測(cè)試功能采用的是以產(chǎn)品大電阻值或者產(chǎn)品溫度值突變作為共晶點(diǎn)溫度判別依據(jù)這兩種方法測(cè)出來(lái)的結(jié)果與實(shí)際結(jié)果有很大的偏差，此方法適合作為產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度的參照，不能作為準(zhǔn)確的物質(zhì)共晶點(diǎn)溫度進(jìn)行科學(xué)研究或者進(jìn)行的凍干工藝摸索。
11. 在線(xiàn)水分測(cè)試技術(shù)：采用稱(chēng)重法進(jìn)行在線(xiàn)水分測(cè)試，測(cè)試精度高，一致性強(qiáng)。國(guó)內(nèi)外同行業(yè)廠(chǎng)家只有部分廠(chǎng)家擁有此項(xiàng)技術(shù)。
12. 凍干產(chǎn)品活性保護(hù)技術(shù)：*的優(yōu)化蛋白質(zhì)凍干工藝及細(xì)菌凍干存活率等技術(shù)，幫助客戶(hù)優(yōu)化工藝。
13. 制造工藝：制造過(guò)程*遵守國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。原材料嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過(guò)程中采用流行的生產(chǎn)過(guò)程控制方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。制造過(guò)程從工藝規(guī)范到作業(yè)指導(dǎo)，從過(guò)程檢驗(yàn)到型式檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
14. 質(zhì)量控制點(diǎn)管控：對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的重要控制點(diǎn)均采用用三檢制度，重要控制點(diǎn)專(zhuān)人專(zhuān)崗，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。